Wholesale Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette (kolloïdaal goud) fabrikanten en leveransiers |HEO

Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette (kolloïdaal goud)

Koarte beskriuwing:

Produkt Detail

Produkt Tags

BEDOELD GEBRUK

De Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette (kolloïdaal goud) is in laterale flow immunoassay bedoeld foar de kwalitative detectie SARS-CoV-2 nucleocapsid antigenen yn nasale swab fan yndividuen dy't wurde fertocht fan COVID-19 troch har sûnenssoarch.

Resultaten binne foar de identifikaasje fan SARS-CoV-2 nukleocapside-antigen.Antigen is oer it algemien detectable yn nasale swab tidens de akute faze fan ynfeksje.Positive resultaten jouwe de oanwêzigens fan virale antigenen oan, mar klinyske korrelaasje mei pasjinthistoarje en oare diagnostyske ynformaasje is nedich om ynfeksjestatus te bepalen.Posityf resultaten net útslute baktearjele ynfeksje of ko-ynfeksje mei oare firussen.It ûntdekte middel kin net de definitive oarsaak fan sykte wêze.

Negative resultaten slúte SARS-CoV-2-ynfeksje net út en moatte net brûkt wurde as de ienige basis foar besluten oer behanneling of pasjintbehear, ynklusyf besluten foar ynfeksjekontrôle.Negative resultaten moatte wurde beskôge yn 'e kontekst fan' e resinte eksposysje fan in pasjint, skiednis en de oanwêzigens fan klinyske tekens en symptomen yn oerienstimming mei COVID-19, en befêstige mei in molekulêre assay, as nedich foar pasjintbehear.Dizze kit is foar thúsgebrûk troch leken yn in net-laboratorium ynstelling (lykas it hûs fan 'e persoan of bepaalde net-tradysjonele siden lykas kantoaren, sporteveneminten, skoallen ensfh.).De testresultaten fan dizze kit binne allinich foar klinyske referinsje.It is oan te rieden om in wiidweidige analyze fan 'e tastân te fieren op basis fan klinyske manifestaasjes fan' e pasjint en oare laboratoariumtests.

GEARFETTING

De nije coronaviruses (SARS-CoV-2) hearre ta it β-genus.COVID-19 is in akute respiratoire ynfeksjesykte.Minsken binne oer it algemien gefoelich.Op it stuit binne de pasjinten ynfekteare troch it nije coronavirus de wichtichste boarne fan ynfeksje;asymptomatyske ynfekteare minsken kinne ek in besmetlike boarne wêze.Op grûn fan it hjoeddeiske epidemyologysk ûndersyk is de ynkubaasjeperioade 1 oant 14 dagen, meast 3 oant 7 dagen.De wichtichste manifestaasjes binne koarts, wurgens en droege hoest.Neusverstopping, rinnende noas, keelpijn, myalgie en diarree wurde yn in pear gefallen fûn.

PRINSIPE

De COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasale Swab) is in laterale flow-immunoassay basearre op it prinsipe fan 'e sandwichtechnyk mei dûbele antykodym.SARS-CoV-2 nukleokapsideprotein monoklonaal antykodyk konjugearre mei kleurmikropartikels wurdt brûkt as detektor en spuite op konjugaasjepad.Tidens de test ynteraksje SARS-CoV-2-antigen yn it eksimplaar mei SARS-CoV-2-antylichaam konjugearre mei kleurmikropartikels dy't kompleks meitsje mei antigeen-antilichaam.Dit kompleks migreart op it membraan fia kapillêre aksje oant de testline, wêr't it sil wurde finzen nommen troch it foarbeklaaide SARS-CoV-2 nukleocapsidprotein monoklonaal antykodym.In kleurde testline (T) soe sichtber wêze yn it resultaatfinster as SARS-CoV-2-antigenen oanwêzich binne yn it eksimplaar.It ûntbrekken fan 'e T-line suggerearret in negatyf resultaat.De kontrôle line (C) wurdt brûkt foar prosedurele kontrôle, en moat altyd ferskine as de test proseduere wurdt útfierd goed.

WARNINGS EN VOORSORGSMAATREGELEN

•For Self testen in vitro diagnostysk gebrûk allinne. Dizze tset cassette is foar ien kear gebrûk en kin net opnij brûkt of brûkt wurde troch meardere minsken.

• Brûk dit produkt net as de ienige basis om SARS-CoV-2-ynfeksje te diagnostearjen of út te sluten of om ynfeksjestatus fan COVID-19 te ynformearjen.

•Lês asjebleaft alle ynformaasje yn dizze folder foardat jo de test útfiere.

• Brûk dit produkt net nei de ferfaldatum.

•De testcassette moat yn 'e fersegele bûse bliuwe oant gebrûk.

• Alle eksimplaren moatte wurde beskôge as mooglik gefaarlik en behannele op deselde wize as in besmetlike agint.

•Test foar bern en jongerein moat brûkt wurde mei in folwoeksene.

•De brûkte testkassette moat wurde wegere neffens federale, steat- en lokale regeljouwing.

• Brûk de test net op bern ûnder 2 jier âld.

•Lytse bern moatte mei help fan in twadde folwoeksene swabbe wurde.

• Waskje hannen goed foar en nei ôfhanneling.

KOMPOSISJON

Materiaal foarsjoen

•Test Cassettes: elke kassette mei desiccant yn yndividuele folie pouch

• Foarferpakte ekstraksjereagens:

• Sterilized Swabs: ienmalige gebrûk sterile swab foar specimen kolleksje

• Pakket Ynfoegje

Materialen nedich mar net foarsjoen

•Timer

STORAGE EN STABILITEIT

•Bewarje as ferpakt yn 'e fersegele bûse by temperatuer (4-30 ℃ of 40-86 ℉).De kit is stabyl binnen de ferfaldatum printe op de etikettering.

•Ienris iepene de pouch, de test moat brûkt wurde binnen ien oere.Langere bleatstelling oan waarme en fochtige omjouwing sil produkt efterútgong feroarsaakje.

• NET FREEZE.

SPECIMEN

Eksimplaren krigen betiid by it begjin fan symptomen sille de heechste virale titers befetsje;eksimplaren krigen nei fiif dagen fan symptomen binne mear kâns om negative resultaten te produsearjen yn ferliking mei in RT-PCR-assay.Unfoldwaande sammeljen fan eksimplaren, ferkearde eksimplaarbehanneling en / of ferfier kinne falske resultaten opleverje;dêrom, training yn specimen kolleksje wurdt tige oanrikkemandearre fanwege it belang fan specimen kwaliteit te krijen krekte test resultaten.Akseptabel eksimplaartype foar testen is in direkte nasale swab-eksimplaar krigen troch de dual-nares-sammelmetoade.Bereid de ekstraksjebuis neffens de testproseduere en brûk de sterile swab dy't yn 'e kit is foarsjoen foar it sammeljen fan monsters.

Samling fan nasale swab-eksimplaren

1.Ferwiderje de swab út it pakket.

2. Tilt pasjint syn holle werom oer 70 °.

3.1-2Wylst it swab foarsichtich draait, foegje de swab sawat 2,5 sm (1 inch) yn it noastril oant wjerstân wurdt foldien by turbinaten.

4.Rotearje de swab ferskate kearen tsjin nasale muorre en werhelje yn oare nostril mei deselde swab.

Specimen Ferfier en opslach

Jou de swab net werom nei de orizjinele swab-ferpakking.Farsk sammele eksimplaren moatte sa gau mooglik ferwurke wurde, mar net letter as ien oere nei it sammeljen fan eksimplaren.

TEST PROSEDUERE

Noat:Lit de testkassetten, reagentia en eksimplaren lykwicht meitsje op keamertemperatuer (15-30 ℃ of 59-86 ℉) foarôfgeand oan testen.

1.Place de ekstraksjebuis yn it wurkstasjon.

2.Peel off aluminium folie seal út 'e top fan' e ekstraksje buis mei dêryn de winning buis mei dêryn de ekstraksje buffer.

3.Sampling ferwiist nei seksje 'Eksaminsamling'.

4.Foegje it nasale swab-eksimplaar yn 'e ekstraksjebuis dy't ekstraksje-reagens befettet.Rôlje de swab op syn minst 5 kear wylst jo de kop tsjin 'e boaiem en kant fan' e ekstraksjebuis drukke.Lit de nasale swab ien minút yn 'e ekstraksjebuis litte.

5.Ferwiderje de nasale swab wylst de kanten fan 'e buis squeeze om de flüssigens út' e swab te heljen.De ekstrahearre oplossing sil brûkt wurde as testmonster.6.Cover de ekstraksje buis mei in dropper tip strak.

7.Ferwiderje de testkassette út 'e fersegele bûse.

8.Reverse de eksimplaar ekstraksje buis, hâld de buis rjochtop, oerdrage 3 drippen (likernôch 100 μL) stadichoan nei it specimen goed (S) fan de test cassette, dan begjinne de timer.

9.Wachtsje oant kleurde linen ferskine.Ynterpretearje de testresultaten op 15 minuten.Lês de resultaten net nei 20 minuten.

Ynterpretaasje fan RESULTATEN

Posityf

C T

Twa rigels ferskine.Ien kleurde line ferskynt fan 'e yntensiteit fan' e testline.

Negatyf

Ien kleurde line ferskynt by de kontrôle regio (C), en gjin line ferskynt op de test regio (T).

Unjildich

C T

Kontrolearje rigel mislearret to skine. Net genôch eksimplaarfolume of ferkearde prosedueretechniken binne de meast wierskynlike redenen foar falen fan kontrôleline.Besjoch de proseduere en werhelje de test mei in nije testkassette.As it probleem oanhâldt, stop dan fuortendaliks mei it brûken fan it lot en nim dan kontakt op mei jo lokale distributeur.

KWALITEITSBEWEITSING

In prosedurele kontrôle is opnommen yn 'e test.In kleurde line dy't ferskynt yn 'e kontrôleregio (C) wurdt beskôge as in ynterne prosedurele kontrôle.It befêstiget genôch eksimplaarvolumint, adekwate membraan wicking en korrekte prosedurele technyk.

Control noarmen wurde net levere mei dizze kit.It wurdt lykwols oanrikkemandearre dat positive en negative kontrôles wurde hifke as goede laboratoariumpraktyk om de testproseduere te befêstigjen en de juste testprestaasjes te ferifiearjen.

BEPERKINGEN

•It produkt is beheind om in kwalitative deteksje te leverjen.De yntinsiteit fan 'e testline is net needsaaklik korrelearje mei de konsintraasje fan it antigeen fan' e eksimplaren.

•Negative resultaten foarkomme SARS-CoV-2-ynfeksje net út en as symptomen oanwêzich binne, moatte jo fuortdaliks fierdere testen sykje fia de PCR-metoade.

•In dokter moat de resultaten ynterpretearje yn gearhing mei de skiednis fan 'e pasjint, fysike befiningen en oare diagnostyske prosedueres.

•In negatyf resultaat krigen fan dizze Kit moat wurde befêstige troch PCR.In negatyf resultaat kin foarkomme as de kwantiteit fan SARS-CoV-2-antigenen oanwêzich yn it eksimplaar ûnder de deteksjedrompel fan 'e assay is, as it firus lytse aminosoerenmutaasje(s) hat ûndergien yn' e doelepitopregio erkend troch de monoklonale antykladen brûkt yn 'e test.

•Excess bloed of slym op it swab-eksimplaar kin ynterferearje mei prestaasjes en kin falsk posityf resultaat opleverje.

PERFORMANCE skaaimerken

Clinical Performance

COVID-19 antigeen		RT-PCR		Totale
COVID-19 antigeen		Posityf	Negatyf	Totale
HEO®	Posityf	212	0	212
HEO®	Negatyf	3	569	572
Totaal		215	569	784

PPA =98.60% (212/215), (95%CI: 95.68%~99.71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99.47%~100%)

PPA - Posityf persintaazje oerienkomst (gefoelichheid) NPA - Negatyf persintaazje oerienkomst (spesifisiteit) 95% *Betrouwensintervallen

Dagen sûnt symptoom	RT-PCR	HEO TECHNOLOGY	Oerienkomst(%)
0-3	95	92	96.84%
4-7	120	120	100%

CT wearde	RT-PCR	HEO TECHNOLOGY	Oerienkomst(%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98.84%
＜37	9	7	77.78%

Deteksjegrins (analytyske gefoelichheid)

De stúdzje brûkte kultivearre SARS-CoV-2-firus, dat is waarmte ynaktivearre en spiked yn nasale swab-eksimplaar.De Limit of Detection (LoD) is 1.0 × 102 TCID50/mL.

Krúsreaktiviteit (analytyske spesifisiteit)

Cross-reaktiviteit waard evaluearre troch it testen fan 32 commensale en pathogene mikro-organismen dy't yn 'e nasale holte oanwêzich wêze kinne.Gjin krúsreaktiviteit waard waarnommen mei rekombinant MERS-CoV NP-proteïne doe't testen by de konsintraasje fan 50 pg / mL.

Gjin cross-reaktiviteit waard waarnommen mei de folgjende firussen doe't hifke by de konsintraasje fan 1.0 × 106 PFU / mL: Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H7N9), Influenza A (H3N2), Influenza B ( Yamagata), Influenza B (Victoria), Adenovirus (type 1, 2, 3, 5, 7, 55), Human metapneumovirus,

Parainfluenza firus (type 1, 2, 3, 4), Respiratory syncytial firus, Enterovirus, Rhinovirus, Human coronavirus 229E, Human coronavirus OC43, Human coronavirus NL63, Human coronavirus HKU1.

Gjin cross-reaktiviteit waard waarnommen mei de folgjende baktearjes doe't hifke by de konsintraasje fan 1.0 × 107 CFU / ml: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (groep A), Streptococcus, C pandineumoniae, Streptococcus. albicans Staphylococcus aureus.

Ynterferinsje

De folgjende potinsjele ynterferinsjestoffen waarden evaluearre mei de COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasale Swab) by de hjirûnder neamde konsintraasjes en waarden fûn dat de testprestaasjes net beynfloedzje.

Stof	Konsintraasje	Stof	Konsintraasje
Mucin	2%	Folslein bloed	4%
Benzocaine	5 mg/ml	Menthol	10 mg/ml
Saline neusspray	15%	Fenylefrine	15%
Oxymetazoline	15%	Mupirocin	10 mg/ml
Tobramycin	5 μg/ml	Zanamivir	5 mg/ml
Oseltamivir fosfaat	10 mg/ml	Ribavirin	5 mg/ml
Arbidol	5 mg/ml	Dexamethasone	5 mg/ml
Fluticasone propionate	5%	Histamine dihydrochloride	10 mg/ml
Triamcinolone	10 mg/ml	Histamine dihydrochloride	10 mg/ml

Hege dose Hook Effect

De Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette (kolloïdaal goud) waard hifke oant 1.0 × 10 5 TCID50 /mL fan ynaktivearre SARS-CoV-2 en gjin hookeffekt mei hege doses waard waarnommen.

Faak stelde fraach

1.Hoe wurket de SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test?De test is foar de kwalitative detectie fan SARS-CoV-2-antigenen yn sels-sammele swab-eksimplaren.In posityf resultaat jout oan dat SARS-CoV-2-antigenen oanwêzich binne yn it eksimplaar.

Wannear moat de test brûkt wurde?

SARS-CoV-2-antigen kin wurde ûntdutsen yn akute luchtwegenynfeksje, it wurdt oanrikkemandearre om de test út te fieren as symptomen ynklusyf hommels begjin fan op syn minst ien fan 'e folgjende: hoest, koarts, koartheid fan sykheljen, wurgens, fermindere appetit, myalgie.

Kin it resultaat ferkeard wêze?

De resultaten binne akkuraat foarsafier't de ynstruksjes sekuer respekteare.It resultaat kin lykwols ferkeard wêze as net genôch samplingvolume of de SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test wiet wurdt foardat de test wurdt útfierd, of as it oantal ekstraksjebufferdruppels minder is dan 3 of mear dan 4. Neist, fanwegen immunologyske prinsipes belutsen, der bestean de kâns op falske resultaten yn seldsume gefallen.In oerlis mei de dokter wurdt altyd oanrikkemandearre foar sokke testen basearre op immunologyske prinsipes.

Hoe kinne jo de test ynterpretearje as de kleur en de yntensiteit fan 'e rigels oars binne?De kleur en yntinsiteit fan de linen hawwe gjin belang foar resultaat ynterpretaasje.De linen moatte allinich homogeen en dúdlik sichtber wêze.De test moat as posityf beskôge wurde, wat de kleurintensiteit fan 'e testline ek is.5.Wat moat ik dwaan as it resultaat negatyf is?

In negatyf resultaat betsjut dat jo negatyf binne of dat de virale lading te leech is

wer te erkennen troch de test.It is lykwols mooglik foar dizze test in negatyf resultaat te jaan dat ferkeard is (in falsk negatyf) yn guon minsken mei COVID-19.Dit betsjut dat jo mooglik noch COVID-19 kinne hawwe, ek al is de test negatyf.

As jo symptomen ûnderfine lykas hoofdpijn, migraine, koarts, ferlies fan geur en smaak, nim dan kontakt op mei de tichtstbye medyske foarsjenning mei de regels fan jo lokale autoriteit.Derneist kinne jo de test werhelje mei in nije testkit.Yn gefal fan fertinking, werhelje de test nei 1-2 dagen, om't it coronavirus net presys yn alle fazen fan in ynfeksje kin wurde ûntdutsen.Ofstâns- en hygiëneregels moatte noch yn acht wurde.Sels mei in negatyf testresultaat moatte ôfstân- en hygiëneregels wurde observearre, migraasje / reizgje, eveneminten bywenje en ensfh. moatte jo lokale COVID-rjochtlinen/easken folgje.6.Wat moat ik dwaan as it resultaat posityf is?

In posityf resultaat betsjut de oanwêzigens fan SARS-CoV-2-antigenen.In positive resultaten betsjuttet dat it heul wierskynlik is dat jo COVID-19 hawwe.Gean daliks yn selsisolaasje yn oerienstimming mei de pleatslike rjochtlinen en nim dan direkt kontakt op mei jo húsdokter / dokter of de lokale sûnensôfdieling yn oerienstimming mei de ynstruksjes fan jo lokale autoriteiten.Jo testresultaat sil wurde kontrolearre troch in PCR-befêstigingstest en jo sille de folgjende stappen wurde útlein.