Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette (kolloïdaal goud)

Koarte beskriuwing:

Produkt Detail

Produkt Tags

BEDOELD GEBRUK

De Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette (kolloïdaal goud) is in laterale flow immunoassay bedoeld foar de kwalitative detectie SARS-CoV-2 nucleocapsid antigenen yn nasale swab fan yndividuen dy't wurde fertocht fan COVID-19 troch har sûnenssoarch.

Resultaten binne foar de identifikaasje fan SARS-CoV-2 nukleocapside-antigen.Antigen is oer it algemien detectable yn nasale swab tidens de akute faze fan ynfeksje.Positive resultaten jouwe de oanwêzigens fan virale antigenen oan, mar klinyske korrelaasje mei pasjinthistoarje en oare diagnostyske ynformaasje is nedich om ynfeksjestatus te bepalen.Posityf resultaten net útslute baktearjele ynfeksje of ko-ynfeksje mei oare firussen.It ûntdekte middel kin net de definitive oarsaak fan sykte wêze.

Negative resultaten slúte SARS-CoV-2-ynfeksje net út en moatte net brûkt wurde as de ienige basis foar besluten oer behanneling of pasjintbehear, ynklusyf besluten foar ynfeksjekontrôle.Negative resultaten moatte wurde beskôge yn 'e kontekst fan' e resinte eksposysje fan in pasjint, skiednis en de oanwêzigens fan klinyske tekens en symptomen yn oerienstimming mei COVID-19, en befêstige mei in molekulêre assay, as nedich foar pasjintbehear.Dizze kit is foar thúsgebrûk troch leken yn in net-laboratorium ynstelling (lykas it hûs fan 'e persoan of bepaalde net-tradysjonele siden lykas kantoaren, sporteveneminten, skoallen ensfh.).De testresultaten fan dizze kit binne allinich foar klinyske referinsje.It is oan te rieden om in wiidweidige analyze fan 'e tastân te fieren op basis fan klinyske manifestaasjes fan' e pasjint en oare laboratoariumtests.

GEARFETTING

De nije coronaviruses (SARS-CoV-2) hearre ta it β-genus.COVID-19 is in akute respiratoire ynfeksjesykte.Minsken binne oer it algemien gefoelich.Op it stuit binne de pasjinten ynfekteare troch it nije coronavirus de wichtichste boarne fan ynfeksje;asymptomatyske ynfekteare minsken kinne ek in besmetlike boarne wêze.Op grûn fan it hjoeddeiske epidemyologysk ûndersyk is de ynkubaasjeperioade 1 oant 14 dagen, meast 3 oant 7 dagen.De wichtichste manifestaasjes binne koarts, wurgens en droege hoest.Neusverstopping, rinnende noas, keelpijn, myalgie en diarree wurde yn in pear gefallen fûn.

PRINSIPE

De COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasale Swab) is in laterale flow-immunoassay basearre op it prinsipe fan 'e sandwichtechnyk mei dûbele antykodym.SARS-CoV-2 nukleokapsideprotein monoklonaal antykodyk konjugearre mei kleurmikropartikels wurdt brûkt as detektor en spuite op konjugaasjepad.Tidens de test ynteraksje SARS-CoV-2-antigen yn it eksimplaar mei SARS-CoV-2-antylichaam konjugearre mei kleurmikropartikels dy't kompleks meitsje mei antigeen-antilichaam.Dit kompleks migreart op it membraan fia kapillêre aksje oant de testline, wêr't it sil wurde finzen nommen troch it foarbeklaaide SARS-CoV-2 nukleocapsidprotein monoklonaal antykodym.In kleurde testline (T) soe sichtber wêze yn it resultaatfinster as SARS-CoV-2-antigenen oanwêzich binne yn it eksimplaar.It ûntbrekken fan 'e T-line suggerearret in negatyf resultaat.De kontrôle line (C) wurdt brûkt foar prosedurele kontrôle, en moat altyd ferskine as de test proseduere wurdt útfierd goed.

WARNINGS EN VOORSORGSMAATREGELEN

•For Self testen in vitro diagnostysk gebrûk allinne. Dizze tset cassette is foar ien kear gebrûk en kin net opnij brûkt of brûkt wurde troch meardere minsken.

• Brûk dit produkt net as de ienige basis om SARS-CoV-2-ynfeksje te diagnostearjen of út te sluten of om ynfeksjestatus fan COVID-19 te ynformearjen.

•Lês asjebleaft alle ynformaasje yn dizze folder foardat jo de test útfiere.

• Brûk dit produkt net nei de ferfaldatum.

•De testcassette moat yn 'e fersegele bûse bliuwe oant gebrûk.

• Alle eksimplaren moatte wurde beskôge as mooglik gefaarlik en behannele op deselde wize as in besmetlike agint.

•Test foar bern en jongerein moat brûkt wurde mei in folwoeksene.

•De brûkte testkassette moat wurde wegere neffens federale, steat- en lokale regeljouwing.

• Brûk de test net op bern ûnder 2 jier âld.

•Lytse bern moatte mei help fan in twadde folwoeksene swabbe wurde.

• Waskje hannen goed foar en nei ôfhanneling.

KOMPOSISJON

Materiaal foarsjoen

•Test Cassettes: elke kassette mei desiccant yn yndividuele folie pouch

• Foarferpakte ekstraksjereagens:

• Sterilized Swabs: ienmalige gebrûk sterile swab foar specimen kolleksje

• Pakket Ynfoegje

Materialen nedich mar net foarsjoen

•Timer

STORAGE EN STABILITEIT

•Bewarje as ferpakt yn 'e fersegele bûse by temperatuer (4-30 ℃ of 40-86 ℉).De kit is stabyl binnen de ferfaldatum printe op de etikettering.

•Ienris iepene de pouch, de test moat brûkt wurde binnen ien oere.Langere bleatstelling oan waarme en fochtige omjouwing sil produkt efterútgong feroarsaakje.

• NET FREEZE.

SPECIMEN

Eksimplaren krigen betiid by it begjin fan symptomen sille de heechste virale titers befetsje;eksimplaren krigen nei fiif dagen fan symptomen binne mear kâns om negative resultaten te produsearjen yn ferliking mei in RT-PCR-assay.Unfoldwaande sammeljen fan eksimplaren, ferkearde eksimplaarbehanneling en / of ferfier kinne falske resultaten opleverje;dêrom, training yn specimen kolleksje wurdt tige oanrikkemandearre fanwege it belang fan specimen kwaliteit te krijen krekte test resultaten.Akseptabel eksimplaartype foar testen is in direkte nasale swab-eksimplaar krigen troch de dual-nares-sammelmetoade.Bereid de ekstraksjebuis neffens de testproseduere en brûk de sterile swab dy't yn 'e kit is foarsjoen foar it sammeljen fan monsters.

Samling fan nasale swab-eksimplaren

1.Ferwiderje de swab út it pakket.

2. Tilt pasjint syn holle werom oer 70 °.

3.1-2Wylst it swab foarsichtich draait, foegje de swab sawat 2,5 sm (1 inch) yn it noastril oant wjerstân wurdt foldien by turbinaten.

4.Rotearje de swab ferskate kearen tsjin nasale muorre en werhelje yn oare nostril mei deselde swab.

Specimen Ferfier en opslach

Jou de swab net werom nei de orizjinele swab-ferpakking.Farsk sammele eksimplaren moatte sa gau mooglik ferwurke wurde, mar net letter as ien oere nei it sammeljen fan eksimplaren.

TEST PROSEDUERE

Noat:Lit de testkassetten, reagentia en eksimplaren lykwicht meitsje op keamertemperatuer (15-30 ℃ of 59-86 ℉) foarôfgeand oan testen.

1.Place de ekstraksjebuis yn it wurkstasjon.

2.Peel off aluminium folie seal út 'e top fan' e ekstraksje buis mei dêryn de winning buis mei dêryn de ekstraksje buffer.

3.Sampling ferwiist nei seksje 'Eksaminsamling'.

4.Foegje it nasale swab-eksimplaar yn 'e ekstraksjebuis dy't ekstraksje-reagens befettet.Rôlje de swab op syn minst 5 kear wylst jo de kop tsjin 'e boaiem en kant fan' e ekstraksjebuis drukke.Lit de nasale swab ien minút yn 'e ekstraksjebuis litte.

5.Ferwiderje de nasale swab wylst de kanten fan 'e buis squeeze om de flüssigens út' e swab te heljen.De ekstrahearre oplossing sil brûkt wurde as testmonster.6.Cover de ekstraksje buis mei in dropper tip strak.

7.Ferwiderje de testkassette út 'e fersegele bûse.

8.Reverse de eksimplaar ekstraksje buis, hâld de buis rjochtop, oerdrage 3 drippen (likernôch 100 μL) stadichoan nei it specimen goed (S) fan de test cassette, dan begjinne de timer.

9.Wachtsje oant kleurde linen ferskine.Ynterpretearje de testresultaten op 15 minuten.Lês de resultaten net nei 20 minuten.

[PERFORMANCE KENMERKEN]

Clinical Performance

Om de klinyske prestaasje te skatten tusken de COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette en de PCR-fergeliker, waarden 628 nasale swab sammele fan pasjinten dy't fertocht waarden fan COVID-19. Gearfetting gegevens fan COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasale Swab) lykas hjirûnder .

COVID-19 antigeen		RT-PCR		Totaal
COVID-19 antigeen		Posityf	Negatyf	Totaal
HEO®	Posityf	172	0	172
HEO®	Negatyf	3	453	456
Totaal		175	453	628

PPA =98.28% (172/175), (95%CI: 95.08%~99.64%) NPA =100% (453/453), (95%CI: 99.34%~100%)

PPA - Posityf persintaazje oerienkomst (gefoelichheid) NPA - Negatyf persintaazje oerienkomst (spesifisiteit)

Deteksjegrins (analytyske gefoelichheid)

De stúdzje brûkte kultivearre SARS-CoV-2-firus (Isolate USA-WA1/2020 NR-52287), dat is waarmte ynaktivearre en spiked yn nasale swab-eksimplaar.De Limit of Detection (LoD) is 1.0 × 10²TCID₅₀/ml.

Krúsreaktiviteit (analytyske spesifisiteit)

Cross-reaktiviteit waard evaluearre troch it testen fan 32 commensale en pathogene mikro-organismen dy't yn 'e nasale holte oanwêzich wêze kinne.

Gjin krúsreaktiviteit waard waarnommen mei rekombinant MERS-CoV NP-proteïne doe't testen by de konsintraasje fan 50 pg / mL.

Gjin cross-reaktiviteit waard waarnommen mei de folgjende firussen doe't hifke by de konsintraasje fan 1.0 × 106 PFU/mL: Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H3N2), Influenza B (Yamagata), Influenza B ( Victoria), Adenovirus (type 1, 2, 3, 5, 7, 55), Human metapneumovirus,

Parainfluenza firus (type 1, 2, 3, 4), Respiratory syncytial firus, Enterovirus, Rhinovirus, Human coronavirus 229E, Human coronavirus OC43, Human coronavirus NL63, Human coronavirus HKU1.

Gjin cross-reaktiviteit waard waarnommen mei de neikommende baktearjes doe't hifke by de konsintraasje fan 1.0 × 107 CFU / ml: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (groep A), Streptococcus alpine, Streptococcus, C pandineumoniaebicans. Staphylococcus aureus.

Ynterferinsje

De folgjende potinsjele ynterferinsjestoffen waarden evaluearre mei de COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasale Swab) by de hjirûnder neamde konsintraasjes en waarden fûn dat de testprestaasjes net beynfloedzje.

Substance konsintraasje

Mucin 2%

Benzocaine 5 mg/ml Saline neusspray 15%

Oxymetazoline 15%

Tobramycin 5 μg/ml Oseltamivirfosfaat 10 mg/ml

Arbidol 5 mg/ml

Flutikasonpropionaat 5%

Triamcinolone 10 mg/ml

Folslein bloed 4%

Menthol 10 mg/ml

Fenylefrine 15%

Mupirocin 10 mg/ml

Zanamivir 5 mg/ml

Ribavirin 5 mg/ml

Dexamethason 5 mg/ml

Histamine 10 mg / ml dihydrochloride

Hege dose Hook Effect

De COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (kolloïdaal goud) waard hifke oant 1.0 × 10⁵TCID50 / ml fan ynaktivearre SARS-CoV-2 en gjin hook-effekt mei hege doses waard waarnommen.

Yndeks fan Symbol