HCV Rapid Test Cassette (WB/S/P)
HCV Rapid Test Cassette/Strip/kit (WB/S/P)
[Bedoeld GEBRUIK]
De HCV Rapid Test Cassette / Strip is in laterale flow chromatografyske immunoassay foar de kwalitative detectie fan antykladen tsjin Hepatitis C Virus yn folslein bloed / serum / plasma.It biedt in help by de diagnoaze fan ynfeksje mei hepatitis C firus.
[GEARFETTING]
Hepatitis C firus (HCV) is in single stranded RNA firus fan 'e Flaviviridae famylje en is de oarsaak fan Hepatitis C. Hepatitis C is in groanyske sykte dy't ynfloed op likernôch 130-170 miljoen minsken wrâldwiid.Neffens de WHO stjerre jierliks mear as 350.000 minsken oan hepatitis C-relatearre leversykten en binne 3-4 miljoen minsken ynfekteare mei HCV.Likernôch 3% fan 'e wrâldbefolking wurdt rûsd dat se ynfekteare binne mei HCV.Mear as 80% fan HCV-ynfekteare yndividuen ûntwikkelje chronike leversykten, 20-30% ûntwikkelje cirrhosis nei 20-30 jier, en 1-4% stjerre oan cirrhosis of leverkanker.Yndividuen ynfekteare mei HCV produsearje antykladen tsjin it firus en de oanwêzigens fan dizze antykladen yn it bloed jout oan dat hjoeddeistich of ferline ynfeksje mei HCV is.
[KOMPOSISJON](25sets / 40sets / 50sets / oanpaste spesifikaasje binne allegear goedkarring)
De testcassette / strip befettet in membraanstrip bedekt mei kombinaasje HCV-antigen op 'e testline, konynantykody op' e kontrôleline, en in kleurstofpad dat kolloïdaal goud befettet keppele mei rekombinearje HCV-antigen.De kwantiteit fan testen waard printe op 'e etikettering.
Materialen Foarsjoen
Testcassette/strip
Pakket ynfoegje
Buffer
Materiaal nedich mar net foarsjoen
Monster sammelje container
Timer
Konvinsjonele metoaden mislearje it firus yn selkultuer te isolearjen of it te visualisearjen troch elektroanenmikroskoop.Klonen fan it virale genoom hat it mooglik makke om serologyske assays te ûntwikkeljen dy't rekombinante antigenen brûke.Yn ferliking mei de earste generaasje HCV EIA's dy't ien rekombinant antigeen brûke, binne meardere antigenen mei rekombinant proteïne en / of syntetyske peptiden tafoege yn nije serologyske tests om net-spesifike krúsreaktiviteit te foarkommen en de gefoelichheid fan 'e HCV-antybodytests te fergrutsjen.De HCV Rapid Test Cassette/Strip detektearret antykladen foar HCV-ynfeksje yn folslein bloed/serum/plasma.De test brûkt in kombinaasje fan proteïne A-coated dieltsjes en rekombinante HCV-proteïnen om selektyf antykladen tsjin HCV te detektearjen.De rekombinante HCV-proteïnen brûkt yn 'e test wurde kodearre troch de genen foar sawol strukturele (nucleocapsid) as net-strukturele proteins.
[PRINSIPE]
De HCV Rapid Test Cassette / Strip is in immunoassay basearre op it prinsipe fan 'e dûbele antigeen-sandwichtechnyk.Tidens testen migreart in folslein bloed/serum/plasma-eksimplaar nei boppen troch kapillêre aksje.De antykladen foar HCV as oanwêzich yn it eksimplaar sille bine oan de HCV-konjugaten.It ymmúnkompleks wurdt dan fêstlein op it membraan troch de pre-coated rekombinante HCV-antigenen, en in sichtbere kleurde line sil ferskine yn 'e testlineregio dy't in posityf resultaat oanjout.As antykladen foar HCV net oanwêzich binne of oanwêzich binne ûnder it detectable nivo, sil in kleurde line net foarmje yn 'e testlineregio dy't in negatyf resultaat oanjout.
Om te tsjinjen as in proseduere kontrôle, sil altyd in kleurde line ferskine by de kontrôle line regio, wat oanjout dat it goede folume fan eksimplaar is tafoege en membraan wicking hat bard.
(De foto is allinich foar referinsje, ferwize asjebleaft nei it materiaal foarwerp.) [Foar Cassette]
Ferwiderje de testkassette út 'e fersegele bûse.
Foar serum- of plasma-eksimplaren: Hâld de dropper fertikaal en oerdrage 3 drippen serum of plasma (sawat 100μl) nei de eksimplaarput (S) fan it testapparaat, start dan de timer.Sjoch yllustraasje hjirûnder.
Foar eksimplaren fan folslein bloed: Hâld de dropper fertikaal en oerdrage 1 drip folslein bloed (sawat 35μl) nei de eksimplaarput (S) fan it testapparaat, foegje dan 2 drippen buffer ta (sawat 70μl) en start de timer.Sjoch yllustraasje hjirûnder.
Wachtsje oant kleurde line(n) ferskine.Ynterpretearje de testresultaten yn 15 minuten.Lês de resultaten net nei 20 minuten.
[Warskôgings en foarsoarchsmaatregels]
Allinich foar in vitro diagnostysk gebrûk.
Foar sûnenssoarch professionals en professionals op punt fan soarch sites.
Net brûke nei de ferfaldatum.
Lês asjebleaft alle ynformaasje yn dizze folder foardat jo de test útfiere.
De testcassette/strip moat yn 'e fersegele bûse bliuwe oant gebrûk.
Alle eksimplaren moatte wurde beskôge as potinsjeel gefaarlik en behannele op deselde manier as in besmetlike agint.
De brûkte testcassette / strip moat wurde ôffierd neffens federale, steats- en lokale regeljouwing.
[KWALITEITSBEWEITSING]
In prosedurele kontrôle is opnommen yn 'e test.In kleurde line dy't ferskynt yn 'e kontrôleregio (C) wurdt beskôge as in ynterne prosedurele kontrôle.It befêstiget genôch eksimplaarvolumint, adekwate membraan wicking en korrekte prosedurele technyk.
Control noarmen wurde net levere mei dizze kit.It wurdt lykwols oanrikkemandearre dat positive en negative kontrôles wurde hifke as goede laboratoariumpraktyk om de testproseduere te befêstigjen en de juste testprestaasjes te ferifiearjen.
[BEGRENSINGEN]
De HCV Rapid Test Cassette / Strip is beheind om in kwalitative deteksje te leverjen.De yntinsiteit fan 'e testline is net needsaaklik korrelearje mei de konsintraasje fan it antykodym yn it bloed.
De resultaten krigen fan dizze test binne bedoeld om allinich in help te wêzen by diagnoaze.Elke dokter moat de resultaten ynterpretearje yn gearhing mei de skiednis fan 'e pasjint, fysike befiningen en oare diagnostyske prosedueres.
In negatyf testresultaat jout oan dat antykladen foar HCV of net oanwêzich binne of op nivo's dy't net te detektearjen binne troch de test.
[PERFORMANCE KENMERKEN]
Krektens
Oerienkomst mei Commercial HCV Rapid Test
In side-by-side fergeliking waard útfierd mei de HCV Rapid Test en kommersjeel beskikbere HCV rappe tests.1035 klinyske eksimplaren fan trije sikehûzen waarden evaluearre mei de HCV Rapid Test en de kommersjele kit.De eksimplaren waarden kontrolearre mei RIBA om de oanwêzigens fan HCV-antylders yn 'e eksimplaren te befestigjen.De folgjende resultaten wurde tabulearre út dizze klinyske stúdzjes:
| Kommersjele HCV Rapid Test | Totaal | |||
| Posityf | Negatyf | |||
| HEO TECH® | Posityf | 314 | 0 | 314 |
| Negatyf | 0 | 721 | 721 | |
| Totaal | 314 | 721 | 1035 | |
De oerienkomst tusken dizze twa apparaten is 100% foar positive eksimplaren, en 100% foar negative eksimplaren.Dizze stúdzje hat oantoand dat de HCV Rapid Test substantieel lykweardich is oan it kommersjele apparaat.
Oerienkomst mei RIBA
300 klinyske eksimplaren waarden evaluearre mei de HCV Rapid Test en de HCV RIBA kit.De folgjende resultaten wurde tabulearre út dizze klinyske stúdzjes:
| RIBA | Totaal | |||
| Posityf | Negatyf | |||
| HEO TECH® | Posityf | 98 | 0 | 98 |
| Negatyf | 2 | 200 | 202 | |
| Totaal | 100 | 200 | 300 | |
