Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette (kolloïdaal goud)
[Bedoeld GEBRUIK]
De COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (speeksel) is in laterale flow-immunoassay bedoeld foar de kwalitative deteksje fan SARS-CoV-2 nukleocapside-antigenen yn speeksel fan yndividuen dy't fertocht wurde fan COVID-19 troch har sûnenssoarch.
Resultaten binne foar de identifikaasje fan SARS-CoV-2 nukleocapside-antigen.Antigen is oer it algemien detectable yn speeksel yn 'e akute faze fan ynfeksje.Positive resultaten jouwe de oanwêzigens fan virale antigenen oan, mar klinyske korrelaasje mei pasjinthistoarje en oare diagnostyske ynformaasje is nedich om ynfeksjestatus te bepalen.Posityf resultaten net útslute baktearjele ynfeksje of ko-ynfeksje mei oare firussen.It ûntdekte middel kin net de definitive oarsaak fan sykte wêze.
Negative resultaten slúte SARS-CoV-2-ynfeksje net út en moatte net brûkt wurde as de ienige basis foar besluten oer behanneling of pasjintbehear, ynklusyf besluten foar ynfeksjekontrôle.Negative resultaten moatte wurde beskôge yn 'e kontekst fan' e resinte eksposysje fan in pasjint, skiednis en de oanwêzigens fan klinyske tekens en symptomen yn oerienstimming mei COVID-19, en befêstige mei in molekulêre assay, as nedich foar pasjintbehear.
De COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (speeksel) is bedoeld foar gebrûk troch medyske professionals as oplaat operators dy't betûft binne yn it útfieren fan laterale flowtests.It produkt kin brûkt wurde yn elk laboratoarium en net-laboratoariumomjouwing dy't foldocht oan de easken spesifisearre yn 'e Ynstruksjes foar gebrûk en lokale regeljouwing.
[GEARFETTING]
De nije coronaviruses (SARS-CoV-2) hearre ta it p-genus.COVID-19 is in akute respiratoire ynfeksjesykte.Minsken binne oer it algemien gefoelich.Op it stuit binne de pasjinten ynfekteare troch it nije coronavirus de wichtichste boarne fan ynfeksje;asymptomatyske ynfekteare minsken kinne ek in besmetlike boarne wêze.Op grûn fan it hjoeddeiske epidemyologysk ûndersyk is de ynkubaasjeperioade 1 oant 14 dagen, meast 3 oant 7 dagen.De wichtichste manifestaasjes binne koarts, wurgens en droege hoest.Neusverstopping, rinnende noas, keelpijn, myalgie en diarree wurde yn in pear gefallen fûn.
[PRINSIPE]
De COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Spezel) is in laterale flow-immunoassay basearre op it prinsipe fan 'e sandwichtechnyk mei dûbele antykodym.SARS-CoV-2 nucleocapsid proteïne monoklonaal antykodyk konjugearre mei kleur mikropartikels wurdt brûkt as detektor en spuite op konjugaasje pad.Tidens de test ynteraksje SARS-CoV-2-antigen yn it eksimplaar mei SARS-CoV-2-antylichaam konjugearre mei kleurmikropartikels dy't kompleks meitsje mei antigeen-antilichaam.Dit kompleks migreart op it membraan fia kapillêre aksje oant de testline, wêr't it sil wurde finzen nommen troch it pre-coated SARS-CoV-2 nucleocapsid proteïne monoklonale antykodym.In kleurde testline (T) soe sichtber wêze yn it resultaatfinster as SARS-CoV-2-antigenen oanwêzich binne yn it eksimplaar.It ûntbrekken fan 'e T-line suggerearret in negatyf resultaat.De kontrôle line (C) wurdt brûkt foar prosedurele kontrôle, en moat altyd ferskine as de test proseduere wurdt útfierd goed.
[Warskôgings en foarsoarchsmaatregels]
•Allinich foar in vitro diagnostysk gebrûk.
•Foar sûnenssoarch professionals en yndividuen oplaat yn punt fan soarchynstellingen.
• Brûk dit produkt net as de ienige basis foar diagnoaze of útslute
SARS-CoV-2-ynfeksje of om ynfeksjestatus fan COVID-19 te ynformearjen.
• Brûk dit produkt net nei de ferfaldatum.
•Lês asjebleaft alle ynformaasje yn dizze folder foardat jo de test útfiere.
•De testcassette moat yn 'e fersegele bûse bliuwe oant gebrûk.
• Alle eksimplaren moatte wurde beskôge as mooglik gefaarlik en behannele op deselde wize as in besmetlike agint.
•De brûkte testkassette moat wurde wegere neffens federale, steat- en lokale regeljouwing.
[KOMPOSISJON]
Materiaal foarsjoen
•Test Cassettes: elke kassette mei desiccant yn yndividuele folie pouch
•Extraction Reagents: ampul mei 0,3 mL ekstraksje-reagens
• Speekselsamlers
• Samling buizen
•Droppers
• Pakket Ynfoegje
Materialen nedich mar net foarsjoen
•Timer
[OPSLAGEN EN STABILITEIT]
•Bewarje as ferpakt yn 'e fersegele bûse by temperatuer (4-30 ° C of 40-86T).De kit is stabyl binnen de ferfaldatum printe op de etikettering.
•Ienris iepene de pouch, de test moat brûkt wurde binnen ien oere.Langere bleatstelling oan waarme en fochtige omjouwing sil produkt efterútgong feroarsaakje.
• De LOT en de ferfaldatum waarden printe op 'e labeling.
[SPECIMENSAMLING EN TABEREIDING]
NET pleats neat yn 'e mûle ynklusyf iten, drinken, gom of tabak produkten foar op syn minst 30 minuten foarôfgeand oan kolleksje.
Brûk de sammelbuis en speekselsamler om speeksel te sammeljen.Foegje de speekselsamler yn 'e sammelbuis, set dan de speekselsamler tichtby de lippen en lit it speeksel yn 'e sammelbuis streame.It folume fan speeksel moat op it skaalmerk wêze (sawat 300|jL).As it folume fan speeksel te folle is, brûk dan in dropper om it oerstallige speeksel te ferwiderjen oant de definitive oplossing by de skaalmarkearring (sawat 300pL).[Bedoeld GEBRUIK]
De COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (speeksel) is in laterale flow-immunoassay bedoeld foar de kwalitative deteksje fan SARS-CoV-2 nukleocapside-antigenen yn speeksel fan yndividuen dy't fertocht wurde fan COVID-19 troch har sûnenssoarch.
Resultaten binne foar de identifikaasje fan SARS-CoV-2 nukleocapside-antigen.Antigen is oer it algemien detectable yn speeksel yn 'e akute faze fan ynfeksje.Positive resultaten jouwe de oanwêzigens fan virale antigenen oan, mar klinyske korrelaasje mei pasjinthistoarje en oare diagnostyske ynformaasje is nedich om ynfeksjestatus te bepalen.Posityf resultaten net útslute baktearjele ynfeksje of ko-ynfeksje mei oare firussen.It ûntdekte middel kin net de definitive oarsaak fan sykte wêze.
Negative resultaten slúte SARS-CoV-2-ynfeksje net út en moatte net brûkt wurde as de ienige basis foar besluten oer behanneling of pasjintbehear, ynklusyf besluten foar ynfeksjekontrôle.Negative resultaten moatte wurde beskôge yn 'e kontekst fan' e resinte eksposysje fan in pasjint, skiednis en de oanwêzigens fan klinyske tekens en symptomen yn oerienstimming mei COVID-19, en befêstige mei in molekulêre assay, as nedich foar pasjintbehear.
De COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (speeksel) is bedoeld foar gebrûk troch medyske professionals as oplaat operators dy't betûft binne yn it útfieren fan laterale flowtests.It produkt kin brûkt wurde yn elk laboratoarium en net-laboratoariumomjouwing dy't foldocht oan de easken spesifisearre yn 'e Ynstruksjes foar gebrûk en lokale regeljouwing.
[GEARFETTING]
De nije coronaviruses (SARS-CoV-2) hearre ta it p-genus.COVID-19 is in akute respiratoire ynfeksjesykte.Minsken binne oer it algemien gefoelich.Op it stuit binne de pasjinten ynfekteare troch it nije coronavirus de wichtichste boarne fan ynfeksje;asymptomatyske ynfekteare minsken kinne ek in besmetlike boarne wêze.Op grûn fan it hjoeddeiske epidemyologysk ûndersyk is de ynkubaasjeperioade 1 oant 14 dagen, meast 3 oant 7 dagen.De wichtichste manifestaasjes binne koarts, wurgens en droege hoest.Neusverstopping, rinnende noas, keelpijn, myalgie en diarree wurde yn in pear gefallen fûn.
[PRINSIPE]
De COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Spezel) is in laterale flow-immunoassay basearre op it prinsipe fan 'e sandwichtechnyk mei dûbele antykodym.SARS-CoV-2 nucleocapsid proteïne monoklonaal antykodyk konjugearre mei kleur mikropartikels wurdt brûkt as detektor en spuite op konjugaasje pad.Tidens de test ynteraksje SARS-CoV-2-antigen yn it eksimplaar mei SARS-CoV-2-antylichaam konjugearre mei kleurmikropartikels dy't kompleks meitsje mei antigeen-antilichaam.Dit kompleks migreart op it membraan fia kapillêre aksje oant de testline, wêr't it sil wurde finzen nommen troch it pre-coated SARS-CoV-2 nucleocapsid proteïne monoklonale antykodym.In kleurde testline (T) soe sichtber wêze yn it resultaatfinster as SARS-CoV-2-antigenen oanwêzich binne yn it eksimplaar.It ûntbrekken fan 'e T-line suggerearret in negatyf resultaat.De kontrôle line (C) wurdt brûkt foar prosedurele kontrôle, en moat altyd ferskine as de test proseduere wurdt útfierd goed.
[Warskôgings en foarsoarchsmaatregels]
•Allinich foar in vitro diagnostysk gebrûk.
•Foar sûnenssoarch professionals en yndividuen oplaat yn punt fan soarchynstellingen.
• Brûk dit produkt net as de ienige basis foar diagnoaze of útslute
SARS-CoV-2-ynfeksje of om ynfeksjestatus fan COVID-19 te ynformearjen.
• Brûk dit produkt net nei de ferfaldatum.
•Lês asjebleaft alle ynformaasje yn dizze folder foardat jo de test útfiere.
•De testcassette moat yn 'e fersegele bûse bliuwe oant gebrûk.
• Alle eksimplaren moatte wurde beskôge as mooglik gefaarlik en behannele op deselde wize as in besmetlike agint.
•De brûkte testkassette moat wurde wegere neffens federale, steat- en lokale regeljouwing.
[KOMPOSISJON]
Materiaal foarsjoen
•Test Cassettes: elke kassette mei desiccant yn yndividuele folie pouch
•Extraction Reagents: ampul mei 0,3 mL ekstraksje-reagens
• Speekselsamlers
• Samling buizen
•Droppers
• Pakket Ynfoegje
Materialen nedich mar net foarsjoen
•Timer
[OPSLAGEN EN STABILITEIT]
•Bewarje as ferpakt yn 'e fersegele bûse by temperatuer (4-30 ° C of 40-86T).De kit is stabyl binnen de ferfaldatum printe op de etikettering.
•Ienris iepene de pouch, de test moat brûkt wurde binnen ien oere.Langere bleatstelling oan waarme en fochtige omjouwing sil produkt efterútgong feroarsaakje.
• De LOT en de ferfaldatum waarden printe op 'e labeling.
[SPECIMENSAMLING EN TABEREIDING]
NET pleats neat yn 'e mûle ynklusyf iten, drinken, gom of tabak produkten foar op syn minst 30 minuten foarôfgeand oan kolleksje.
Brûk de sammelbuis en speekselsamler om speeksel te sammeljen.Foegje de speekselsamler yn 'e sammelbuis, set dan de speekselsamler tichtby de lippen en lit it speeksel yn 'e sammelbuis streame.It folume fan speeksel moat op it skaalmerk wêze (sawat 300|jL).As it folume fan speeksel te folle is, brûk dan in dropper om it oerstallige speeksel te ferwiderjen oant de definitive oplossing by de skaalmarkearring (sawat 300pL).
Specimen Ferfier en opslach
Farsk sammele eksimplaren moatte sa gau mooglik ferwurke wurde, mar net letter as ien oere nei it sammeljen fan eksimplaren.
[TEST PROSEDUERE]
Opmerking: Lit de testkassetten, reagenzjes en eksimplaren lykwicht meitsje op keamertemperatuer (15-30 °C of 59-86T) foarôfgeand oan testen.
Plak de sammelbuis mei speekselsamler dy't speeksel hat yn it wurkstasjon.Screw it lid fan in ekstraksje reagens.Foegje alle ekstraksje-reagenzjes ta yn 'e sammelbuis.
Ferwiderje de speekselsamler;Dek de kolleksje buis mei de dropper tip op 'e kolleksje buis.Skeakelje de sammelbuis mear as trije kear krêftich om it speeksel en it ekstraksje-reagens te mingjen, druk dan de mingde oplossing tsien kear om it speeksel goed te mingjen.
Ferwiderje de testkassette út 'e fersegele bûse.
Draai de kolleksjebuis om, hâld de buis rjochtop, oerbring 3 drippen (likernôch 100pL) stadichoan nei de eksimplaarput (S) fan 'e testkassette, start dan de timer.
Wachtsje oant kleurde linen ferskine.Ynterpretearje de testresultaten op 15 minuten.Lês de resultaten net nei 20 minuten.
| [YTTERPRETASJE FAN RESULTATEN] | |||
| Posityf | | § | Twa rigels ferskine.Ien kleurde line ferskynt H c by de kontrôleregio (C), en in oare kleurde Jt|jne ferskynt by de testregio (T), nettsjinsteande de yntensiteit fan 'e testline. | |
| Negatyf | Ien kleurde line ferskynt by de kontrôle regio (C), en gjin line ferskynt op de test regio (T). | ||
| Unjildich | Kontrôle line net ferskine.Ûnfoldwaande,specimen folume of ferkearde prosedurele 5 techniken binne de meast wierskynlike redenen foar c control line falen.Besjoch de proseduere en Jtwerhelje de test mei in nije testcassette.AsJ)it probleem oanhâldt, stopje it gebrûk fan it lot fuortendaliks en nim dan kontakt op mei jo lokale distributeur. | ||
[KWALITEITSBEWEITSING]
In prosedurele kontrôle is opnommen yn 'e test.In kleurde line dy't ferskynt yn 'e kontrôleregio (C) wurdt beskôge as in ynterne prosedurele kontrôle.It befêstiget genôch eksimplaarvolumint, adekwate membraan wicking en korrekte prosedurele technyk.
Control noarmen wurde net levere mei dizze kit.It wurdt lykwols oanrikkemandearre dat positive en negative kontrôles wurde hifke as goede laboratoariumpraktyk om de testproseduere te befêstigjen en wirklik juste testprestaasjes.
[BEGRENSINGEN]
It produkt is beheind om in kwalitative deteksje te leverjen.De yntinsiteit fan 'e testline is net needsaaklik korrelearje mei de konsintraasje fan it antigeen fan' e eksimplaren.
Negative resultaten foarkomme SARS-CoV-2-ynfeksje net út en moatte net brûkt wurde as de ienige basis foar besluten foar pasjintbehear.
In dokter moat de resultaten ynterpretearje yn gearhing mei de skiednis fan 'e pasjint, fysike befiningen en oare diagnostyske prosedueres.
In negatyf resultaat kin foarkomme as de kwantiteit fan SARS-CoV-2-antigenen oanwêzich yn it eksimplaar ûnder de deteksjedrompel fan 'e assay is, as it firus lytse aminosoerenmutaasje(s) hat ûndergien yn' e doelepitopregio erkend troch de monoklonale antykladen brûkt yn 'e test.
[PERFORMANCE KENMERKEN]
Clinical Performance
De klinyske prestaasjes fan COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (speeksel) waard fêststeld yn prospective stúdzjes mei eksimplaren sammele fan 628 yndividuele symptomatyske pasjinten (binnen 7 dagen nei begjin) en asymptomatyske pasjinten dy't waarden fertocht fan COVID-19.
Gearfetting gegevens fan COVID-19 Antigen Rapid Test lykas hjirûnder:
De RT-PCR-syklusdrompel (Ct) is de relevante sinjaalwearde.Legere Ct wearde jout hegere virale lading.De gefoelichheid waard berekkene foar it ferskillende Ct-weardeberik (Ct-weardeW37)
| Antfgeno COVID-19 | RT-PCR | Totaal | ||
| Positivo | Negativo | |||
| HEO® | Positivo | 172 | 0 | 172 |
| Negativo | 3 | 453 | 456 | |
| Totaal | 175 | 453 | 628 | |
Posityf persintaazje oerienkomst(PPA)=98.28%(172/175),(95%CI:95.08%~99.41%)
Negatyf persintaazje oerienkomst(NPA)=100%(453/453),(95%CI:99.15%~100%)
PPA - Positive Percent Agreement (Sensitiviteit)
NPA - Negatyf persintaazje oerienkomst (spesifisiteit)
Deteksjegrins (analytyske gefoelichheid)
De stúdzje brûkte kultivearre SARS-CoV-2-firus (Isolate Hong Kong / VM20001061/2020, NR-52282), dat waarmte ynaktivearre is en spiked yn speeksel.De Limit of Detection (LoD) is 8.6 X102TCIDso/ml.
Krúsreaktiviteit (analytyske spesifisiteit)
Cross reaktiviteit waard evaluearre troch it testen fan 32 kommensale en pathogene mikroorganismen dy't mooglik oanwêzich wêze yn 'e mûnlinge holte.
Gjin krúsreaktiviteit waard waarnommen mei rekombinant MERS-CoV NP-proteïne doe't testen by de konsintraasje fan 50 pg / mL.
Gjin cross-reaktiviteit waard waarnommen mei de folgjende firussen doe't testen by de konsintraasje fan 1.0x106PFU/mL: Influenza A (H1N1), Influenza A
(H1N1 pdm09), Influenza A(H3N2), Influenza B(Yamagata), Influenza B(Victoria), Adenovirus (type 1, 2, 3, 5, 7, 55), Human metapneumovirus, Parainfluenza firus (type 1,2, 3, 4), Respiratory syncytial firus, Enterovirus, Rhinovirus, Human coronavirus 229E, Human coronavirus OC43, Human coronavirus NL63, Human coronavirus HKU1.
Gjin cross-reaktiviteit waard waarnommen mei de folgjende baktearjes doe't hifke by de konsintraasje fan 1.0x10' CFU / ml: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (groep A), Streptoniaumbioccus pneumoniae, Standineumbioccus pneumoniae. aureus.
Ynterferinsje
De folgjende potinsjele ynterferinsjestoffen waarden evaluearre mei de COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Speeksel) by de konsintraasjes hjirûnder neamd en waarden fûn dat se de tegt-prestaasjes net beynfloedzje.
| Stof | Konsintraasje | Stof | Konsintraasje |
| Mucin | 2% | Folslein bloed | 4% |
| Benzocaine | 5 mg/ml | Menthol | 10 mg/ml |
| Saline neusspray | 15% | Fenylefrine | 15% |
| Oxymetazoline | 15% | Histamine dihydrochloride | 10 mg/ml |
| Tobramycin | 5 pg/ml | Mupirocin | 10 mg/ml |
| Oseltamivir fosfaat | 10 mg/ml | Zanamivir | 5 mg/ml |
| Arbidol | 5 mg/ml | Ribavirin | 5 mg/ml |
| Fluticasone propionate | 5% | Dexamethasone | 5 mg/ml |
| Triamcinolone | 10 mg/ml |
Hege dose Hook Effect
De COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (speeksel) waard hifke oant 1.15x1 o' TCIDso / ml fan ynaktivearre SARS-CoV-2 en gjin hookeffekt mei hege doses waard waarnommen.
Hangzhou Heo Technology Co., Ltd.
Adres: Room201, Building3, No.2073 Jinchang Road,
Liangzhu Street, Yuhang District, Hangzhou, Sina Postkoade: 311113
Tel: 0086-571-87352763 E-post:52558565@qq.com
Lotus NL BV Adres:Koningin Julianaplein 10, le Verd,
2595AA, Den Haag, Nederlân.E-post:Peter@lotusnl.com
Tel: +31644168999
1.Ferwiderje de swab út it pakket.
2. Tilt pasjint syn holle werom oer 70 °.
3.1-2Wylst it swab foarsichtich draait, foegje de swab sawat 2,5 sm (1 inch) yn it noastril oant wjerstân wurdt foldien by turbinaten.
4.Rotearje de swab ferskate kearen tsjin nasale muorre en werhelje yn oare nostril mei deselde swab.
Specimen Ferfier en opslach
Jou de swab net werom nei de orizjinele swab-ferpakking.Farsk sammele eksimplaren moatte sa gau mooglik ferwurke wurde, mar net letter as ien oere nei it sammeljen fan eksimplaren.
TEST PROSEDUERE
Noat:Lit de testkassetten, reagentia en eksimplaren lykwicht meitsje op keamertemperatuer (15-30 ℃ of 59-86 ℉) foarôfgeand oan testen.
1.Place de ekstraksjebuis yn it wurkstasjon.
2.Peel off aluminium folie seal út 'e top fan' e ekstraksje buis mei dêryn de winning buis mei dêryn de ekstraksje buffer.
3.Sampling ferwiist nei seksje 'Eksaminsamling'.
4.Foegje it nasale swab-eksimplaar yn 'e ekstraksjebuis dy't ekstraksje-reagens befettet.Rôlje de swab op syn minst 5 kear wylst jo de kop tsjin 'e boaiem en kant fan' e ekstraksjebuis drukke.Lit de nasale swab ien minút yn 'e ekstraksjebuis litte.
5.Ferwiderje de nasale swab wylst de kanten fan 'e buis squeeze om de flüssigens út' e swab te heljen.De ekstrahearre oplossing sil brûkt wurde as testmonster.6.Cover de ekstraksje buis mei in dropper tip strak.
7.Ferwiderje de testkassette út 'e fersegele bûse.
8.Reverse de eksimplaar ekstraksje buis, hâld de buis rjochtop, oerdrage 3 drippen (likernôch 100 μL) stadichoan nei it specimen goed (S) fan de test cassette, dan begjinne de timer.
9.Wachtsje oant kleurde linen ferskine.Ynterpretearje de testresultaten op 15 minuten.Lês de resultaten net nei 20 minuten.
Ynterpretaasje fan RESULTATEN
| Posityf | C T | C T | Twa rigels ferskine.Ien kleurde line ferskynt fan 'e yntensiteit fan' e testline. |
| Negatyf | CT | Ien kleurde line ferskynt by de kontrôle regio (C), en gjin line ferskynt op de test regio (T). | |
| Unjildich | C T | CT | Kontrolearje rigel mislearret to skine. Net genôch eksimplaarfolume of ferkearde prosedueretechniken binne de meast wierskynlike redenen foar falen fan kontrôleline.Besjoch de proseduere en werhelje de test mei in nije testkassette.As it probleem oanhâldt, stop dan fuortendaliks mei it brûken fan it lot en nim dan kontakt op mei jo lokale distributeur. |
KWALITEITSBEWEITSING
In prosedurele kontrôle is opnommen yn 'e test.In kleurde line dy't ferskynt yn 'e kontrôleregio (C) wurdt beskôge as in ynterne prosedurele kontrôle.It befêstiget genôch eksimplaarvolumint, adekwate membraan wicking en korrekte prosedurele technyk.
Control noarmen wurde net levere mei dizze kit.It wurdt lykwols oanrikkemandearre dat positive en negative kontrôles wurde hifke as goede laboratoariumpraktyk om de testproseduere te befêstigjen en de juste testprestaasjes te ferifiearjen.
BEPERKINGEN
•It produkt is beheind om in kwalitative deteksje te leverjen.De yntinsiteit fan 'e testline is net needsaaklik korrelearje mei de konsintraasje fan it antigeen fan' e eksimplaren.
•Negative resultaten foarkomme SARS-CoV-2-ynfeksje net út en as symptomen oanwêzich binne, moatte jo fuortdaliks fierdere testen sykje fia de PCR-metoade.
•In dokter moat de resultaten ynterpretearje yn gearhing mei de skiednis fan 'e pasjint, fysike befiningen en oare diagnostyske prosedueres.
•In negatyf resultaat krigen fan dizze Kit moat wurde befêstige troch PCR.In negatyf resultaat kin foarkomme as de kwantiteit fan SARS-CoV-2-antigenen oanwêzich yn it eksimplaar ûnder de deteksjedrompel fan 'e assay is, as it firus lytse aminosoerenmutaasje(s) hat ûndergien yn' e doelepitopregio erkend troch de monoklonale antykladen brûkt yn 'e test.
•Excess bloed of slym op it swab-eksimplaar kin ynterferearje mei prestaasjes en kin falsk posityf resultaat opleverje.
PERFORMANCE skaaimerken
Clinical Performance
In prosedurele kontrôle is opnommen yn 'e test.In kleurde line dy't ferskynt yn 'e kontrôleregio (C) wurdt beskôge as in ynterne prosedurele kontrôle.It befêstiget genôch eksimplaarvolumint, adekwate membraan wicking en korrekte prosedurele technyk.
Control noarmen wurde net levere mei dizze kit.It wurdt lykwols oanrikkemandearre dat positive en negative kontrôles wurde hifke as goede laboratoariumpraktyk om de testproseduere te befêstigjen en de juste testprestaasjes te ferifiearjen.
| COVID-19 antigeen | RT-PCR | Totale | ||
| Posityf | Negatyf | |||
| HEO® | Posityf | 212 | 0 | 212 |
| Negatyf | 3 | 569 | 572 | |
| Totaal | 215 | 569 | 784 | |
PPA =98.60% (212/215), (95%CI: 95.68%~99.71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99.47%~100%)
PPA - Posityf persintaazje oerienkomst (gefoelichheid) NPA - Negatyf persintaazje oerienkomst (spesifisiteit) 95% *Betrouwensintervallen
| Dagen sûnt symptoom | RT-PCR | HEO TECHNOLOGY | Oerienkomst(%) |
| 0-3 | 95 | 92 | 96.84% |
| 4-7 | 120 | 120 | 100% |
| CT wearde | RT-PCR | HEO TECHNOLOGY | Oerienkomst(%) |
| Ct≤30 | 42 | 42 | 100% |
| Ct≤32 | 78 | 78 | 100% |
| Ct≤35 | 86 | 85 | 98.84% |
| ＜37 | 9 | 7 | 77.78% |
Deteksjegrins (analytyske gefoelichheid)
De stúdzje brûkte kultivearre SARS-CoV-2-firus, dat is waarmte ynaktivearre en spiked yn nasale swab-eksimplaar.De Limit of Detection (LoD) is 1.0 × 102 TCID50/mL.
Krúsreaktiviteit (analytyske spesifisiteit)
Cross-reaktiviteit waard evaluearre troch it testen fan 32 commensale en pathogene mikro-organismen dy't yn 'e nasale holte oanwêzich wêze kinne.Gjin krúsreaktiviteit waard waarnommen mei rekombinant MERS-CoV NP-proteïne doe't testen by de konsintraasje fan 50 pg / mL.
Gjin cross-reaktiviteit waard waarnommen mei de folgjende firussen doe't hifke by de konsintraasje fan 1.0 × 106 PFU / mL: Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H7N9), Influenza A (H3N2), Influenza B ( Yamagata), Influenza B (Victoria), Adenovirus (type 1, 2, 3, 5, 7, 55), Human metapneumovirus,
Parainfluenza firus (type 1, 2, 3, 4), Respiratory syncytial firus, Enterovirus, Rhinovirus, Human coronavirus 229E, Human coronavirus OC43, Human coronavirus NL63, Human coronavirus HKU1.
Gjin cross-reaktiviteit waard waarnommen mei de folgjende baktearjes doe't hifke by de konsintraasje fan 1.0 × 107 CFU / ml: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (groep A), Streptococcus, C pandineumoniae, Streptococcus. albicans Staphylococcus aureus.
Ynterferinsje
De folgjende potinsjele ynterferinsjestoffen waarden evaluearre mei de COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasale Swab) by de hjirûnder neamde konsintraasjes en waarden fûn dat de testprestaasjes net beynfloedzje.
| Stof | Konsintraasje | Stof | Konsintraasje |
| Mucin | 2% | Folslein bloed | 4% |
| Benzocaine | 5 mg/ml | Menthol | 10 mg/ml |
| Saline neusspray | 15% | Fenylefrine | 15% |
| Oxymetazoline | 15% | Mupirocin | 10 mg/ml |
| Tobramycin | 5 μg/ml | Zanamivir | 5 mg/ml |
| Oseltamivir fosfaat | 10 mg/ml | Ribavirin | 5 mg/ml |
| Arbidol | 5 mg/ml | Dexamethasone | 5 mg/ml |
| Fluticasone propionate | 5% | Histamine dihydrochloride | 10 mg/ml |
| Triamcinolone | 10 mg/ml |
Hege dose Hook Effect
De Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette (kolloïdaal goud) waard hifke oant 1.0 × 10 5 TCID50 /mL fan ynaktivearre SARS-CoV-2 en gjin hookeffekt mei hege doses waard waarnommen.
Faak stelde fraach
1.Hoe wurket de SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test?De test is foar de kwalitative detectie fan SARS-CoV-2-antigenen yn sels-sammele swab-eksimplaren.In posityf resultaat jout oan dat SARS-CoV-2-antigenen oanwêzich binne yn it eksimplaar.
Wannear moat de test brûkt wurde?
SARS-CoV-2-antigen kin wurde ûntdutsen yn akute luchtwegenynfeksje, it wurdt oanrikkemandearre om de test út te fieren as symptomen ynklusyf hommels begjin fan op syn minst ien fan 'e folgjende: hoest, koarts, koartheid fan sykheljen, wurgens, fermindere appetit, myalgie.
Kin it resultaat ferkeard wêze?
De resultaten binne akkuraat foarsafier't de ynstruksjes sekuer respekteare.It resultaat kin lykwols ferkeard wêze as net genôch samplingvolume of de SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test wiet wurdt foardat de test wurdt útfierd, of as it oantal ekstraksjebufferdruppels minder is dan 3 of mear dan 4. Neist, fanwegen immunologyske prinsipes belutsen, der bestean de kâns op falske resultaten yn seldsume gefallen.In oerlis mei de dokter wurdt altyd oanrikkemandearre foar sokke testen basearre op immunologyske prinsipes.
Hoe kinne jo de test ynterpretearje as de kleur en de yntensiteit fan 'e rigels oars binne?De kleur en yntinsiteit fan de linen hawwe gjin belang foar resultaat ynterpretaasje.De linen moatte allinich homogeen en dúdlik sichtber wêze.De test moat as posityf beskôge wurde, wat de kleurintensiteit fan 'e testline ek is.5.Wat moat ik dwaan as it resultaat negatyf is?
In negatyf resultaat betsjut dat jo negatyf binne of dat de virale lading te leech is
wer te erkennen troch de test.It is lykwols mooglik foar dizze test in negatyf resultaat te jaan dat ferkeard is (in falsk negatyf) yn guon minsken mei COVID-19.Dit betsjut dat jo mooglik noch COVID-19 kinne hawwe, ek al is de test negatyf.
As jo symptomen ûnderfine lykas hoofdpijn, migraine, koarts, ferlies fan geur en smaak, nim dan kontakt op mei de tichtstbye medyske foarsjenning mei de regels fan jo lokale autoriteit.Derneist kinne jo de test werhelje mei in nije testkit.Yn gefal fan fertinking, werhelje de test nei 1-2 dagen, om't it coronavirus net presys yn alle fazen fan in ynfeksje kin wurde ûntdutsen.Ofstâns- en hygiëneregels moatte noch yn acht wurde.Sels mei in negatyf testresultaat moatte ôfstân- en hygiëneregels wurde observearre, migraasje / reizgje, eveneminten bywenje en ensfh. moatte jo lokale COVID-rjochtlinen/easken folgje.6.Wat moat ik dwaan as it resultaat posityf is?
In posityf resultaat betsjut de oanwêzigens fan SARS-CoV-2-antigenen.In positive resultaten betsjuttet dat it heul wierskynlik is dat jo COVID-19 hawwe.Gean daliks yn selsisolaasje yn oerienstimming mei de pleatslike rjochtlinen en nim dan direkt kontakt op mei jo húsdokter / dokter of de lokale sûnensôfdieling yn oerienstimming mei de ynstruksjes fan jo lokale autoriteiten.Jo testresultaat sil wurde kontrolearre troch in PCR-befêstigingstest en jo sille de folgjende stappen wurde útlein.
BIBLIOGRAFIE
Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus pathogensis, Adv Virus Res 2011; 81: 85-164
Cui J, Li F, Shi ZL.Oarsprong en evolúsje fan patogene coronaviruses.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192
Su S, Wong G, Shi W, et al.Epidemiology, genetyske rekombinaasje, en patogenese fan coronavirues.TrendsMicrobiol 2016;24:4900502.
YNDEKS FAN SYMBOLEN
