PRODUKT NAMME

COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (kolloïdaal goud)

PAKKE

1 stik/tas

1 stik / doaze  of 28stikken / doaze

Box grutte foar 1 stik per doaze: 180 * 65 * 15mm

Doazegrutte foar 28 stikken per doaze: 190*125*75mm

BEDOELD BRÛKE

Dit produkt is geskikt foar de kwalitative detectie fan nij coronavirus, as COVID-19, yn speeksel.It helpt by de diagnoaze fan ynfeksje mei nij coronavirus.

GEARFETTING

De nije coronaviruses (SARS-CoV-2) hearre ta it β-genus.COVID-19 is in akute respiratoire ynfeksjesykte.Minsken binne oer it algemien gefoelich foar ynfeksje.Op it stuit binne de pasjinten ynfekteare troch it nije coronavirus de wichtichste boarne fan ynfeksje;asymptomatyske ynfekteare minsken kinne ek in besmetlike boarne wêze.Op grûn fan it hjoeddeiske epidemyologysk ûndersyk is de ynkubaasjeperioade 1 oant 14 dagen, benammen 3 oant 7 dagen.De wichtichste symptomen binne koarts, wurgens, en droege hoest.Nasale congestie, rinnende noas, keelpijn, myalgie, en diarree wurde ek fûn yn guon gefallen.

PRINSIPE

De COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette is in immunochromatografyske membraanassay dy't heul gefoelige monoklonale antykladen brûkt om nukleokapsideprotein te detektearjen fan SARS-CoV-2 yn speekselmonsters.De teststrip is gearstald út de folgjende dielen: nammentlik sample pad, reagens pad, reaksje membraan, en absorberende pad.It reagenspad befettet it kolloïdaal-goud konjugearre mei de monoklonale antykladen tsjin it nukleocapsideprotein fan SARS-CoV-2;it reaksjemembraan befettet de sekundêre antykladen foar nukleocapsideprotein fan SARS-CoV-2.De hiele strip is fêst yn in plestik apparaat.As it stekproef wurdt tafoege oan 'e stekproefput, wurde konjugaten droege yn it reagenspad oplost en migrearje tegearre mei it stekproef.As SARS-CoV-2-antigen yn 'e stekproef presintearret, sil in kompleks foarme tusken it anty-SARS-2-konjugaat en it firus wurde fongen troch de spesifike anty-SARS-2 monoklonale antykladen bedekt op' e testlineregio (T).It ûntbrekken fan 'e T-line suggerearret in negatyf resultaat.Om te tsjinjen as prosedurele kontrôle in reade line sil altyd ferskine yn de kontrôle line regio (C) oanjout dat goede folume fan sample is tafoege en membraan wicking hat bard.

KOMPOSISJON

1. Wegwerp test apparaat

2. Wegwerp plastic speeksel kolleksje tas

Oare apparaat nedich troch net foarsjoen:

Timer

PRECUTION

Lês asjebleaft alle ynformaasje yn dizze bylage foardat jo de test útfiere.

1. Foar yn-allinich in vitro-diagnostysk gebrûk.Net brûke nei de ferfaldatum

2. De test moat bliuwe yn 'e fersegele pouch of sletten kanister oant klear om te brûken.

3. Alle eksimplaren moatte wurde beskôge as mooglik gefaarlik en behannele op deselde wize as in besmetlike agint.

4. De brûkte test moat wurde wegere neffens lokale regeljouwing

OPSLACH EN STABILITEIT

1. Bewarje as ferpakt yn 'e hermetysk fersegele tas by de temperatuer (4-30 ℃ of40-86 ℉) en foarkomme direkte sinneskyn.De kit is stabyl binnen de ferfaldatum printe op de etikettering.

2. Ienris de fersegele tas is iepene, moat de test binnen ien oere brûkt wurde.

Langere bleatstelling oan waarme en fochtige omjouwings sil produkt efterútgong feroarsaakje.

3. It lotnûmer en de ferfaldatum wurde printe op elke fersegele tas.

TOETS PROSEDUERE

Lit it testapparaat en eksimplaren lykwicht meitsje op keamertemperatuer (15-30 ℃ of 59-86 ℉) foarôfgeand oan testen.

1.Sammelje op syn minst 2 ml farske speeksel yn in ienmalige plestik tas.

2.Iepenje aluminiumfolie tas en nim de testcassette út.

3.Nim de kassettedop ôf.

4.Dompelje it absorbearjende pad yn 'e speekselzak en wachtsje 2 minuten.

5.Ferwiderje de testkaart fan 'e speekselbeker, set dan de pet werom en lei de testkassette op in plat oerflak.

6.Ynterpretearje it testresultaat yn 15 minuten, lês it testresultaat net nei 20 minuten.

Noat:

1.Don't set it yn 'e mûle.

2.Don't brûke speeksel mei bloed.

3.As de floeistof net bewegt, foegje dan 1 ml drinkwetter ta oan 'e plestik beker mei speeksel, mingje it wetter en speeksel gelyk , en set dan it absorbearjende pad werom yn 'e tas om mear speeksel op te nimmen.

YNTERPRETAASJE OF RESULTATEN (BINNEN 15 MINUTEN)

Posityf (+):Sawol T- as C-rigels ferskine binnen 15 minuten.Negatyf(-):C line ferskynt wylst gjin T line ferskynde nei 15 minuten.

Unjildich:As de C-line net ferskynt, jout dit oan dat it testresultaat ûnjildich is, en jo moatte it eksimplaar opnij testen mei in oar testapparaat.

LIMITSJES

1.COVID -19 Antigen Rapid Test Cassette is in foarriedige kwalitative test, dêrom kinne noch de kwantitative wearde noch it taryf fan ferheging fan COVID -19 wurde bepaald troch dizze test.

2.In negatyf testresultaat kin foarkomme as de antigeenkonsintraasje yn in stekproef ûnder de deteksjelimyt fan 'e test is.De deteksjelimyt fan 'e test waard bepaald mei rekombinant SARS-CoV-2 nukleoprotein en is 10 pg / ml.

3.De effektiviteit fan 'e SARS-CoV-2-antigen-testkassette is allinich evaluearre troch de metoaden beskreaun yn dizze ynfoegje.Feroarings yn dizze prosedueres kinne de prestaasjes fan 'e test feroarje.

4.False negative resultaten kinne foarkomme as in stekproef net genôch ûntdutsen, ferfierd of behannele is.

5.False resultaten kinne foarkomme as de samples mear as in oere nei sampling hifke wurde.Samples moatte wurde hifke sa gau mooglik nei sampling.

6.Positive testresultaten hawwe gjin ko-ynfeksje mei oare patogenen útsletten.

7.Negative testresultaten binne net bedoeld om oare virale of baktearjende ynfeksjes fan SARS-CoV-2 te iepenbierjen.

8.Negative resultaten fan pasjinten mei symptomatyske begjin nei mear as sân dagen moatte wurde behannele as in fermoeden en befêstige mei in oare molekulêre assay.

9.As de differinsjaasje fan spesifike SARS-CoV-2-stammen nedich is, binne oanfoljende tests nedich yn oerlis mei publike as lokale sûnensautoriteiten.

10. Bern kinne de neiging hawwe om firussen langer út te skieden as folwoeksenen, wat liede kin ta ferskate gefoelichheid tusken folwoeksenen en bern en lestige fergelykberens.

11.Dizze test jout in presumptive diagnoaze foar COVID-19.In befêstige COVID-19-diagnoaze moat allinich makke wurde troch in dokter nei't alle klinyske en laboratoariumfynsten binne evaluearre.

OPMERKINGEN

1. COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette is allinnich fan tapassing op speekselmonsters.

Bloed, serum, plasma, urine en oare samples kinne abnormale resultaten feroarsaakje.As in stekproef posityf testet, sjoch asjebleaft jo lokale sûnenssoarchautoriteit foar fierdere klinyske diagnoaze en rapportaazje fan resultaten.2. Soargje derfoar dat deabsorberende padis folslein bevochtigd.

3.Positive resultaten kinne wurde beoardiele fuortendaliks as C line en T line ferskine, en negative resultaten moatte besteegje folsleine 15minutes.

4.It testapparaat is in wegwerpprodukt en sil nei gebrûk biologyske gefaren befetsje.

Werje asjebleaft de testapparaten, eksimplaren en alle sammelmaterialen goed nei gebrûk.

5.Moat brûke foarôfgeand oan de ferfaldatum op produktlabeling.

6.As in diel fan 'e testmembraan mei de reagenzjes út' e test is

finster, of mear as 2 mm fan filterpapier of lateks pad wurdt bleatsteld yn 'e

testfinster, brûk it net, om't de testresultaten ûnjildich binne.Brûk in nij

test kit ynstee.